ISO9001体系文件套包（2）｜质量手册（下）：过程识别与条款对照

《质量手册（下）》是质量手册的组成部分，与上册配套使用：上册解决"承诺与组织"（质量方针、质量目标、组织架构与职责分配），下册解决"过程与文件架构"。本册通过过程清单、乌龟图、过程相互作用图把企业质量管理体系所需的过程识别清楚并规定其顺序与相互作用，再以 ISO 9001:2015 条款与手册章节对照表证明手册对标准全部适用条款的覆盖，最后以程序文件索引把二级程序文件挂接到手册上，形成"手册—程序—作业指导书—记录"四级文件的顶层骨架。适用企业：正在建立或换版 ISO 9001:2015 体系的各类组织，尤其适合首次认证的中小制造与服务企业，以及需要向认证机构展示过程方法落地证据的企业。本文给出可直接替换填用的过程清单表、乌龟图模板、条款对照表与程序文件索引范本。

一、目的

1.1 规定本公司质量管理体系所需过程的识别方法、过程清单及其顺序和相互作用，确保体系覆盖标准 4.4 条款的全部要求。

1.2 建立 ISO 9001:2015 标准条款与手册章节、程序文件之间的对应关系，为内部审核、管理评审和认证审核提供检索依据。

1.3 明确各过程的归属部门（过程所有者）与绩效监测要求，使过程方法从"纸面概念"落实到"日常管理"。

二、适用范围

2.1 适用于本公司质量管理体系覆盖范围内的全部过程，包括顾客导向过程、支持过程和管理过程。

2.2 适用于与质量管理体系有关的各部门、各岗位，以及手册所引用的全部程序文件、作业指导书和记录表单。

2.3 本册与《质量手册（上）》共同构成完整的手册文件；上篇侧重方针目标与组织职责，本册侧重过程识别与文件架构，两者配套使用、不可分割。

三、职责

3.1 总经理：批准过程清单、过程相互作用图及本手册全部章节；任命各过程所有者；主持管理评审，评审过程绩效。

3.2 管理者代表（质量负责人）：组织过程识别与乌龟图编制、评审；维护条款对照表和程序文件索引的现行有效性；向总经理报告体系绩效。

3.3 各过程所有者（部门负责人）：按乌龟图要求明确本过程的输入、输出、资源、岗位能力、作业文件与绩效指标；负责本过程绩效数据的收集与改进。

3.4 文控中心：负责本手册及配套程序文件的分发、受控、更改与回收；登记程序文件索引的版本状态。

四、工作程序（手册正文范本）

4.1 过程清单（手册第 4 章第 1 节范本）

4.1.1 本公司按过程方法将质量管理体系所需过程分为三类：

（1）顾客导向过程（COP，Customer Oriented Process）：直接与顾客要求及满意相关的过程，构成产品实现的主流程；

（2）支持过程（SP，Support Process）：为顾客导向过程提供资源、设备和能力支撑的过程；

（3）管理过程（MP，Management Process）：为体系提供策划、监视、评价与改进的管理性过程。

4.1.2 本公司过程清单如下（表 1），各过程所有者负责按 4.2 编制本过程乌龟图：

表 1 质量管理体系过程清单

4.1.3 过程清单每年在管理评审前评审一次；当组织架构、产品类型、外包范围发生重大变化时，由管理者代表组织即时评审并修订本清单。

4.2 乌龟图（手册第 4 章第 2 节范本）

4.2.1 乌龟图是本公司描述单个过程的标准化工具，由六个要素构成：输入、输出、使用什么（资源）、由谁做（岗位/能力）、如何做（文件/方法）、绩效指标（如何监测）。

4.2.2 乌龟图填写模板（表 2），各过程所有者按下表逐项填写：

表 2 乌龟图填写模板

4.2.3 乌龟图编制要求：每个过程一张，由过程所有者组织本部门骨干填写初稿，管理者代表组织评审；绩效指标须与《质量手册（上）》质量目标分解表逐项对应；乌龟图经管理者代表批准后作为受控文件管理，修订须按《文件控制程序》执行。

4.3 过程相互作用图（手册第 4 章第 3 节范本）

4.3.1 本公司各过程的顺序与相互作用如下（文字版相互作用图）：

                    ┌────────────────────────────────────────┐
                    │  管理过程 MP1～MP5（策划—实施—检查—改进）  │
                    └───────┬────────────────────▲───────────┘
                            │ 策划/资源/目标      │ 绩效报告/改进要求
顾客要求 ──► COP1 ──► COP2 ──► COP3 ──► COP4 ──► COP5 ──► 产品交付
合同评审     设计开发    采购      生产      防护交付               │
                            ▲                    │                ▼
                            └── 支持过程 SP1～SP5 全程支撑 ──► COP6 顾客满意
                                                               监视与反馈（回路）

4.3.2 相互作用关系说明：

（1）主流程：顾客要求（含法律法规要求）经 COP1 合同评审确认后，依次通过 COP2 设计开发、COP3 采购、COP4 生产、COP5 防护交付，最终向顾客交付产品与服务；

（2）支持关系：SP1～SP5 为全部顾客导向过程提供人员、设备、计量、文件与知识支持，任何支持过程失效都会影响主流程输出质量；

（3）管理闭环：MP1～MP5 构成 PDCA 循环——MP1/MP2 完成策划，MP3 内部审核与 COP6 顾客满意监视完成检查，MP4 管理评审输出改进决策，MP5 落实纠正措施与持续改进，改进结果反馈至策划层形成闭环。

4.3.3 过程相互作用关系表（表 3），供审核时快速检索：

表 3 顾客导向过程相互作用关系

4.4 条款与手册章节对照表（手册第 5 章范本）

4.4.1 本手册章节与 ISO 9001:2015 标准条款的对照关系如表 4。该表是认证审核策划、内部审核检查表编制的检索依据。

表 4 ISO 9001:2015 条款与手册章节、程序文件对照表

4.4.2 不适用条款的声明（范本）：本公司无产品设计和开发活动（产品由顾客提供图纸或按国家标准组织生产），标准 8.3 条款不适用，特此声明，不适用理由：产品实现不涉及本公司自行设计开发，设计责任由顾客承担。经认证机构确认后，8.3 相关条款可从对照表中标注"不适用"。

4.4.3 核心条款原文要点与手册对应条文示例（以 4.4 为例）：

标准原文要点："组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。"

手册对应条文：本公司按 4.1～4.3 所述方法建立质量管理体系，通过过程清单（表 1）、乌龟图（表 2）与过程相互作用图（4.3）确定所需过程及其顺序、相互作用、准则和方法，并配备所需资源和信息；通过内部审核（9.2）、管理评审（9.3）及纠正措施（10.2）对体系进行监视、评价和持续改进。

4.5 程序文件索引（手册第 6 章范本）

4.5.1 本手册引用的程序文件索引如表 5，由文控中心维护，随程序文件发布、换版实时更新。

表 5 程序文件索引（节选全表结构）

4.5.2 文件编号规则：质量手册 QM-2015；程序文件 QP-XX；作业指导书 WI-XX；记录表格 QR-XX。三级、四级文件索引由各部门按《文件控制程序》建立部门文件清单。

五、相关记录

5.1 过程清单评审记录（QR-01，管理评审输入之一）。

5.2 各过程乌龟图评审记录（QR-01）。

5.3 手册会签、批准记录（QR-02）。

5.4 手册发放、回收记录（QR-03）。

5.5 手册更改申请单（QR-04）。

上述记录由文控中心按《记录控制程序》归档保存，保存期限不少于 3 年。

六、相关文件

6.1 ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》（GB/T 19001-2016 等同采用）。

6.2 《质量手册（上）》：方针、目标与组织职责。

6.3 本套包 QP-01～QP-27 程序文件（表 5 索引所列）。

6.4 《文件控制程序》《记录控制程序》。

使用说明

一、如何按企业实际修改

1. 过程清单：制造型企业可直接套用表 1 的 COP 主流程；纯服务或贸易型企业应删除 COP2 设计开发，增加"服务提供""外包过程管理"等过程；小微企业可将 SP2 与 SP3 合并为"设备计量管理"，将 MP2 与 MP5 合并，过程总数不少于 8 个即可，不必刻意凑 16 个。

2. 乌龟图：每个过程一张，由过程所有者填写初稿、管理者代表组织评审；绩效指标必须与《质量手册（上）》质量目标分解表逐项呼应，指标值要有历史数据支撑，避免拍脑袋定数。

3. 条款对照表：删减条款前先确认是否真的不适用。无设计开发的企业声明 8.3 不适用时，须写明理由并经认证机构确认；只删条款不写说明，审核时会被开"体系覆盖不完整"的不符合项。

4. 程序文件索引：与本套包后续发布的程序文件编号保持一致，每发布一篇就在索引中登记一篇；文件换版后同步更新版本号栏，防止"手册索引与受控文件清单对不上"。

二、审核关注点

1. 审核员会随机抽取 3～5 个过程，对照乌龟图核查现场——"写的"与"做的"不一致是最常见的不符合项来源，乌龟图批准后要组织全员培训宣贯。

2. 条款对照表是审核策划的直接依据，表中每个条款都要能在现场找到对应证据；建议按对照表逐条准备证据清单。

3. 过程相互作用图必须体现 PDCA 闭环和反馈回路，只有直线流程、没有监视反馈的过程图会被质疑"过程方法未落地"。

4. 过程绩效指标要有监测记录支撑，管理评审输入中要能查到各过程的绩效数据汇总。

三、常见错误

1. 照搬网络或同行乌龟图模板，过程名称与本公司实际不符，输入输出张冠李戴。

2. 条款对照表只列大条款（4、5、6…）不列子条款，审核员无法逐条核对，返工修改费时费力。

3. 手册、程序文件、记录表单三套编号规则互不统一，文控台账对不上，文件控制成为重灾区。

4. 不适用条款未声明或声明理由不充分，认证机构要求补充说明，延误认证进度。

5. 过程清单与组织架构脱节：过程所有者岗位已调整，清单和乌龟图却未同步更新。

过程清单配乌龟图，条款对照一表全覆盖

知识编号：2.3.1

版本：v20260809

作者：卓越质量智库 卓越质量智库致力于为质量管理从业者提供系统化的专业知识、方法论与实战工具，助力企业质量能力持续提升。